《肇庆市全面加强药品监管能力建设工作方案》解读

　　《肇庆市全面加强药品监管能力建设工作方案》（以下简称《工作方案》）已经正式印发实施。现就《工作方案》有关内容解读如下。

　　一、起草背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2021年4月27日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。

　　广东省委、省政府高度重视全面加强药品监管能力建设工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合广东省药品监管工作实际，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》至各地级以上市和省有关单位。

　　为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，落实药品安全党政同责，全面提升我市药品监管能力建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，不断提升我市药品安全保障水平，切实保障公众生命安全和身体健康，市市场监督管理局会同有关单位起草了《工作方案》。

　　二、主要内容

　　《工作方案》包含三部分内容。

　　第一部分为总体要求。紧紧围绕国家、省文件精神，明确提出我市加强药品监管能力建设的目标任务。

　　第二部分为重点任务。深入贯彻国家《实施意见》和省《若干措施》各项决策部署，充分结合肇庆市药品监管能力建设的实际情况，提出了11项改革举措：

　　（一）完善监管检查机制。推进“双随机、一公开”监管、重点监管和信用监管有机融合。实施全市检查力量统一调派模式。制定年度重点检查清单，实施精准监管。开展药品生产企业质量管理团队提升等系列监管工程。

　　（二）完善稽查办案机制。开展执法检查基本装备达标建设工作。建立全市市场监管系统执法稽查骨干库。制定肇庆市市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作实施办法，建立健全行刑衔接机制。

　　（三）强化监管部门协同机制。创建基层药品行政执法效能提升示范工程。完善药品监管执法机制。以“三医联动”为核心，强化监管数据和监管信息的共享，定期开展联合执法，完善部门风险研判会商机制。

　　（四）提高检验检测能力。加强检验检测技术人员培养和人才引进力度，硕士研究生及以上学历比例进一步提高；开展检验检测机构资质认定扩项；增加化妆品专属检验实验室。

　　（五）提升药械化安全监测水平。建立全市医疗机构药品不良反应报告工作考核机制，推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。

　　（六）完善应急管理机制。各级人民政府（管委会）要健全药品安全应急管理机制，强化应对突发疫情防控及较大以上公共卫生事件中所需药品、疫苗、诊断试剂等产品的应急检验检测能力和监督检查能力，建立完善突发事件应急医疗物资保障体系。

　　（七）推进信息化追溯体系应用。应用疫苗、药品追溯监管系统，监督疫苗、药品生产经营使用主体实施产品追溯，实现所有药品来源可查、去向可追，疫苗电子追溯实现全覆盖。推动医疗器械唯一标识（UDI）实施。

　　（八）推进智慧药监应用。科学推进“智慧药监”信息化系统应用，重点以“互联网一体化监管、基层人员移动监管”为手段推动监管效能提升。推进大数据分析应用，基于省、市数据资源和应用工具探索利用数据创新业务。

　　（九）加强科研创新。开展科研创新，将药品监管科学研究纳入市相关科技计划。开展“粤港澳大湾区中药标准研究重点实验室-中药（何首乌等）全产业链质量标准研究”“化妆品安全风险监测和安全技术标准研究创新团队”等药品科研项目的研究和应用工作。

　　（十）提升监管队伍素质。加强药品监管人员的培训。鼓励各地通过政府购买服务、政府雇员、劳务派遣等方式补充监管力量不足。建立全市药品职业化专业化检查员队伍。

　　（十一）推进粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。鼓励我市符合条件的药品、医疗器械生产企业积极与港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人开展生产合作。推动南药标准化建设，与港澳加深中药开发合作。支持肇庆市中医院建设中药制剂中心。

　　第三部分为保障措施。从加强组织领导、完善治理机制、加大资金投入、激励担当作为等四个方面提出保障措施。

　　三、出台意义

　　《工作方案》深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，对全市药品监管能力建设进行顶层设计和战略筹划，有利于从体制机制上助解药品监管能力建设方面面临的痛点、堵点和难点，对于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现代化水平，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，保障人民群众用药安全有效具有重大意义。