肇庆市人民政府办公室关于印发肇庆市全面加强药品监管能力建设工作方案的通知

各县（市、区）人民政府，肇庆高新区管委会，市政府各部门、直属各单位：

　　《肇庆市全面加强药品监管能力建设工作方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。

肇庆市人民政府办公室

2022年7月8日

肇庆市全面加强药品监管能力建设工作方案

　　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号），全面加强我市药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定本工作方案。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，完善制度机制，推进监管创新，加强队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，牢牢守住药品安全底线，进一步提升监管工作科学化、法治化、现代化水平。

　　二、重点任务

　　（一）完善监管检查机制。按照风险分级管理和信用分类监管相结合原则，推进“双随机、一公开”监管、重点监管和信用监管有机融合。依据风险分类，以问题为导向，制定年度重点检查清单，实施精准监管。实施全市检查力量统一调派模式，主要采取不预先告知的方式开展常规检查、有因检查，组织各地交叉检查。瞄准药品企业质量管理体系的薄弱环节，开展药品生产企业质量管理团队提升等系列监管工程。（市市场监管局负责）

　　（二）完善稽查办案机制。对照《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》，开展执法检查基本装备达标建设工作，基本装备配备水平逐年提升。建立全市市场监管系统执法稽查骨干库，组织精干力量查处跨区域和重大疑难案件、重大突发事件，研究重要执法稽查课题。制定肇庆市市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作实施办法，建立健全案件查办的线索通报、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。［市市场监管局牵头，市公安局、各县（市、区）政府、肇庆高新区管委会按职责分工负责］

　　（三）强化监管部门协同机制。创建基层药品行政执法效能提升示范工程，完善基层药品监管运行机制。加强药品许可、执法、监督抽检、投诉举报等环节数据的互通互补，协同推进科学监管。完善药品监管执法机制，推进市、县、镇（街）三级药品执法的纵向联动。以“三医联动”为核心，强化监管数据和监管信息的共享，定期开展联合执法，完善部门间风险研判会商机制。［市市场监管局牵头，市卫健局、市医保局、各县（市、区）政府、肇庆高新区管委会按职责分工负责］

　　（四）提高检验检测能力。加强市药品检验所检验检测C级能力建设，逐项落实基础指标、技术指标、服务指标和创新指标。加强检验检测技术人员培养和人才引进力度，硕士研究生及以上学历人员比例进一步提高。开展检验检测机构资质认定扩项，达到药品和化妆品常规检项能力要求。增加化妆品专属检验实验室，解决检验检测场地不足的问题。（市市场监管局牵头，市委编办、市财政局、市科技局按职责分工负责）

　　（五）提升药械化安全监测水平。提高药品不良反应监测报告质量，探索不良反应报告收集新渠道。建立全市医疗机构药品不良反应报告工作考核机制，推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测报告数均不低于省的目标要求。（市市场监管局牵头，市卫健局按职责分工负责）

　　（六）完善应急管理机制。各地人民政府（管委会）要健全药品安全应急管理机制，制定药品安全事件应急预案，每3年组织不少于1次药品安全应急事件处置演练。组建全市药品安全事件应急专家库，定期组织药品安全应急培训，提升应急处置能力。强化应对突发疫情防控及较大以上公共卫生事件中所需药品、疫苗、诊断试剂等产品的应急检验检测能力和监督检查能力，建立完善突发事件应急医疗物资保障体系。［市市场监管局牵头，市科技局、市工信局、市卫健局、市应急局、各县（市、区）政府、肇庆高新区管委会按职责分工负责］

　　（七）推进信息化追溯体系应用。应用疫苗、药品追溯监管系统，监督疫苗、药品生产经营使用主体实施产品追溯，实现所有药品来源可查、去向可追，疫苗电子追溯实现全覆盖。推动医疗器械唯一标识（UDI）实施，推广医疗器械在经营环节应用唯一标识带码入库、出库，在临床使用环节做好带码记录，加强医保医用耗材分类、代码与医疗器械唯一标识的关联使用。（市市场监管局牵头，市财政局、市卫健局、市医保局、市政数局按职责分工负责）

　　（八）推进智慧药监应用。按照“省级统一开发部署、各级药品监管部门分级应用”的原则，科学推进“智慧药监”信息化系统应用，以“智慧”理念促进监管方式转变和监管效能提升。全面开展“智慧监管”应用，重点以“互联网一体化监管、基层人员移动监管”为手段推动监管效能提升。推进大数据分析应用，基于省、市数据资源和应用工具，探索利用数据创新业务，提高监管的预见性、靶向性、时效性。（市市场监管局负责）

　　（九）加强科研创新。大力支持监管机构、企事业单位、高等院校、科研院所在药品、医疗器械、化妆品研发、生产、检验检测、分析监测等方面积极开展科研创新，将药品监管科学研究纳入市相关科技计划，支持立项。开展“粤港澳大湾区中药标准研究重点实验室—中药（何首乌等）全产业链质量标准研究”“化妆品安全风险监测和安全技术标准研究创新团队”等药品科研项目的研究和应用工作。（市市场监管局牵头，市科技局按职责分工负责）

　　（十）提升监管队伍素质。通过提升现有监管人员专业化水平及招录药品相关专业人才，不断提高相关专业或3年以上工作经历监管人员的比例。加强药品监管人员的培训，开展现场检查“带教式”实操实训，创新交叉检查交流模式，确保全市药品监管人员脱产培训学时年人均不低于省的要求。鼓励各地通过政府购买服务、政府雇员、劳务派遣等方式补充监管力量不足。建立全市药品职业化专业化检查员队伍。在鼎湖区、高要区、德庆县开展市场监管所标准化规范化建设试点工作，推进市场监管所等级评定管理工作。（市市场监管局牵头，市人社局按职责分工负责）

　　（十一）推进粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。做好“港澳药械通”政策落地的宣传解读和服务指导，推荐专家人选加入“港澳药械通”评审专家库。鼓励我市符合条件的药品、医疗器械生产企业积极与港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人开展生产合作。推动南药标准化建设，发挥我市南药产业集群发展基础优势，与港澳加深中药开发合作，推动中药领域重大科技项目和成果在肇庆落地转化。支持肇庆市中医院建设中药制剂中心，鼓励支持基于经典名方、医疗机构中药制剂的新药研发。［市发改局（市大湾区办公室）、市工信局、市卫健局、市市场监管局按职责分工负责］

　　三、保障措施

　　（十二）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。加强药品安全责任情况和监管能力建设考核和结果运用，健全考核评估体系。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。［市市场监管局牵头，市委编办、各县（市、区）政府、肇庆高新区管委会按职责分工负责］

　　（十三）完善治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。发挥行业协会自律作用，强化药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用。实施药品安全信用监管，对失信主体实施失信惩戒措施。［市市场监管局牵头，市卫健局、市医保局、各县（市、区）政府、肇庆高新区管委会按职责分工负责］

　　（十四）加大资金投入。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据各地承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等加大药品安全监管经费投入。充分利用省专项转移支付支持地方药品监管工作的政策，积极争取省的政策、资金向肇庆倾斜。［市市场监管局牵头，市发改局、市财政局、各县（市、区）政府、肇庆高新区管委会按职责分工负责］

　　（十五）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。加强人文关怀，优化人才成长路径，用好人才评价激励机制，按照国家和省有关规定表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人。（市市场监管局牵头，市人社局按职责分工负责）

公开方式：主动公开