行政许可程序

行政许可条件

药品生产企业变更关键生产条件必须符合GMP有关规定。

需提交的资料、证件

1、申请报告，应当具体说明变更的理由； 2、《药品生产企业关键生产条件变更审批表》； 3、变更生产条件的验证报告； 4、其他有关资料； 5、企业对所提供资料真实性保证的承诺书； 6、变更关键生产条件的验证资料； 7、申请材料一式三份。

收费标准

市局审查项目不收费。

承诺时限

自受理之日起5个工作日完成有关事项审查，上报省局审批。

行政许可依据

1、《药品生产监督管理办法》； 2、《药品生产质量管理规范》。

下载材料附件

《药品生产企业关键生产条件变更审批表》