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1、《药品GMP认证申请书》（一式三份）。
2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件。
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
12、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明。
13、其它资料：
（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件。
（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。
（3）有共用生产、检验设施的企业应报共用生产、检验设施的批准文件复印件。
（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
（5）WORD文档格式保存的申报资料（除复印件外）软磁盘以及《广东省药品GMP认证企业电子申报系统》（药品GMP认证申请书）导出的XML文档。
（6）其他需要的证明文件。
14、申请材料一式三份。 | 
