行政许可程序

行政许可条件

（1）省卫生行政部门审核同意； （2）新增配制剂型或者改变配制场所的具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

需提交的资料、证件

（一）办理新增配制剂型或者改变配制场所等许可事项变更的，应提交的资料： （1）《医疗机构制剂许可证》许可事项变更申请表； （2）《医疗机构制剂许可证》许可事项变更申请报告（概述变更的原因、理由）； （3）省级卫生行政部门审核同意文件（复印件）； （4）对照《医疗机构制剂配置质量管理规范》（GPP）各项要求的自查总结； （5）有洁净度要求的剂型需提供地级以上市药检所出具的检测报告； （6）提供三批拟生产品种质量自查检验报告和地级以上市药检所出具的质量检验报告； （7）《医疗机构制剂许可证》原件（正、副本）； （8）除证照等原件外，申请材料一式三份。 （二）办理《医疗机构制剂许可证》医疗机构名称、注册地址、法定代表人、制剂室负责人、医疗机构类别等登记事项变更的，应提交以下资料： （1）《医疗机构制剂许可证》许可事项变更申请表； （2）《医疗机构制剂许可证》许可事项变更申请报告（概述变更的原因、理由）； （3）省级卫生行政部门审核同意文件（复印件）； （4）若法定代表人和制剂室负责人变更，需提供上级主管部门或董事会（股东会）的有关文件，法定代表人的身份证复印件； （5）《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及正、副本复印件； （8）除证照等原件外，申请材料一式三份。

收费标准

市局审查项目不收费。

承诺时限

自办事窗口受理之日起登记事项1个工作日，许可事项5个工作日完成有关事项审查，上报省局审批。

行政许可依据

1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

下载材料附件

《医疗机构制剂许可证》变更申请表