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（一）企业负责人、生产范围、生产地址等许可事项变更，应提交的材料：
1、《药品生产许可证》正、副本复印件；
2、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
3、企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、企业生产管理、质量管理文件目录；
11、《药品生产许可证》变更表（一式三份）。
12、申请材料一式三份。
（二）企业名称、法定代表人、企业类型等登记事项变更，应提交的材料：
1、《药品生产许可证》变更表（一式三份）；
2、《药品生产许可证》（正本及副本）复印件及原件；
3、《营业执照》复印件；
4、有关部门批复文件复印件；
5、变更法定代表人还需提供新任法定代表人的身份证复印件；
6、企业对所提供资料真实性保证的承诺书。
7、除证照等原件外，其他申请材料一式三份。 | 
