行政许可条件

1、企业应取得《医疗器械生产企业许可证》，其产品范围包含申请注册复核的产品。 2、企业制定的注册标准应符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规。 3、注册标准的检验项目和检验规则制定要合理。

需提交的资料、证件

1、医疗器械产品标准复核意见表一式3份。 2、企业产品标准文本 2份； 3、企业产品标准编制说明 2份；（内容包括：与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述及主要技术条款确定的依据；产品自测报告；其它需要说明的内容。） 4、产品样品或图片 2份； 5、产品使用说明书 2份； 6、所提交材料真实的自我保证声明。 所有申报资料必须用A4纸打印或复印，并加盖企业或上级主管部门公章（法人代表或负责人签字）。如是复印件，应注明“复印件与原件相符”字样，并盖单位公章（法人代表或负责人签字），按顺序装订成册。

收费标准

不收费

承诺时限

自受理之日起10个工作日内完成审查复核工作。若涉及卫生、安全要求，须经省药监局审核后方可实施。若需会审10个工作日完成；需要函审的20个工作日完成。

行政许可依据

《医疗器械标准管理办法（试行）》。

下载材料附件

广东省医疗器械注册产品标准复核意见表
授权委托书（样本）
材料真实性保证书样本