行政许可条件

1、企业应取得《医疗器械生产企业许可证》，其产品范围包含申请注册的产品； 2、产品应有国家标准、行业标准（包括采标声明）或注册产品标准（包括编制说明）； 3、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。

需提交的资料、证件

1、医疗器械产品注册申请表（一式二份） 2、医疗器械生产的企业资格证明（生产企业备案表、营业执照复印件）; 3、注册产品标准及编制说明； 4、产品全性能自测报告（产品的出厂检验报告）； 5、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6、 产品使用说明书； 7、所提交材料真实的自我保证声明。 所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖企业单位或上级主管部门公章（法人代表或负责人签字）。如是复印件，应注明“复印件与原件相符”字样，并盖申报单位公章（法人代表或负责人签字），按顺序装订成册。

收费标准

按规定每个注册品种收费2000元人民币。

承诺时限

自受理后10个工作日（必要时组织审评专家对产品的安全性、有效性及可靠性进行评审或函审，时限要求按上级部门的时间规定）。

行政许可依据

1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械注册管理办法》。

下载材料附件

一类器械产品注册申请表
授权委托书（样本）
材料真实性保证书样本