行政许可条件

1、企业应取得《医疗器械产品注册证》； 2、医疗器械注册证书的下列内容发生变化：企业名称；注册地址；证书内容（生产地址产品名称型号规格产品标准名称）的文字性改变；

需提交的资料、证件

1、书面变更申请（包括变更理由和依据）1份； 2、填写《医疗器械产品注册证》变更申请表一式三份； 3、《医疗器械产品注册证》原件及其附件和复印件各1份； 4、变更企业名称的，应提供新的营业执照和新的生产企业许可证； 5、变更生产地址、注册地址：还应提交新的营业执照和新的生产企业许可证 6、产品名称产品标准名称规格型号的文字性改变：提交新产品标准、医疗器械说明书； 7、所提交材料真实的自我保证声明。 所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖企业单位或上级主管部门公章。如是复印件，应注明“复印件与原件相符”字样，并盖申报单位公章（或法人代表签字），按顺序装订成册。

收费标准

按规定每个注册品种变更收费2000元人民币。

承诺时限

自受理后7个工作日。

行政许可依据

《医疗器械监督管理条例》。

下载材料附件

一类医疗器械产品注册证变更申请表
授权委托书（样本）

材料真实性保证书样本