行政许可条件

1、企业应有《医疗器械产品注册证》 2、产品注册证书有效期将于半年内到期；或者注册证书的内容发生变化的30日内。注册证书的内容包括产品标准、型号规格、生产地址、性能结构等； 3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内提出变更重新注册

需提交的资料、证件

1、医疗器械重新注册申请表（一式两份） 2、若是注册证书内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件； 3、原《医疗器械产品注册证》及其附表复印件（并交回原件）； 4、医疗器械生产的企业资格证明（生产企业备案表、营业执照复印件）; 5、国家标准、行业标准（包括采标声明）或注册产品标准（包括编制说明）； 6、产品全性能自测报告（产品的出厂检验报告）； 7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 8、产品使用说明书； 9、所提交材料真实的自我保证声明。 所有申报资料必须用A4纸打印或复印，并加盖企业单位或上级主管部门公章（法人代表或负责人签字）。如是复印件，应注明“复印件与原件相符”字样，并盖申报单位公章（法人代表或负责人签字），按顺序装订成册。

收费标准

按规定每个重新注册品种收费2000元人民币。

承诺时限

自受理之日起12个工作日。(必要时组织审评专家对产品的安全性、有效性及可靠性进行评审或函审，时限要求按上级部门的规定。)

行政许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》； （二）《医疗器械注册管理办法》。

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备注

授权委托书（样本）
材料真实性保证书样本
一类器械产品重新注册申请表