行政许可条件

1、持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业 2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》要求。

需提交的资料、证件

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份； 2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件； 3、营业执照副本复印件； 4、变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》； 5、变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定和身份证复印件； 6、变更企业负责人，需提供人事任免决定、个人简历、身份证复印件； 7、变更质量管理人，需提供新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件； 8、变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明； 9、变更仓库地址，需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）； 10、变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）； 11、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

收费标准

不收费

承诺时限

自受理之日起一般登记事项2个工作日完成；许可事项10个工作日内完成初审,上报广东省食品药品监督管理局审批。

行政许可依据

1．《医疗器械监督管理条例》； 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

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医疗器械经营企业许可证变更