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《医疗器械召回管理办法》解读

保护视力色: 来源:食品药品监管总局网站     撰写时间:2017-02-08    字体大小: [大] [中] [小]

  为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下:

  一、《办法》为什么要修改?

  医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制,就有可能危害消费者的健康和安全。因此,国家建立并实施医疗器械产品召回制度,对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险,消除器械安全隐患,保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明,召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性,为加强召回相关工作的监督管理,2011年,中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法(试行)》(第82号令)(以下简称《办法(试行)》),自2011年7月1日起施行。《办法(试行)》版的发布与执行,为及时控制上市后的医疗器械风险,保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行,不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法,也是推动生产企业提高产品质量意识,规范市场竞争秩序的重要措施。

  2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中,也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理,根据该《条例》要求,在前期对国内外召回制度充分调研的基础上,结合我国国情和实践,经征求各方意见,对《办法(试行)》版反复讨论修改,修订完成了本《办法》。

  二、《办法》规定了哪些主要内容?

  (一)医疗器械召回的定义是什么?

  《办法》所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

  (二)医疗器械生产企业的召回义务是什么?

  医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。

  进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。

  (三)医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么?

  医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

  (四)医疗器械召回分几类?

  根据医疗器械召回的启动情况不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

  主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估,确定医疗器械产品存在缺陷的,由生产企业主动实施的召回,是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中,应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。